Министерство здравоохранения Республики Крым информирует о внедрении маркировки лекарственных препаратов.
В соответствии с Федеральным законом № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внедрение обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения должно быть завершено до 1 июля 2020 года (за исключением лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий, для которых установлен срок внедрения обязательной маркировки с 1 октября 2019 года).
Поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года предусмотрено постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года №1556».
Так, субъекты обращения лекарственных средств (фармацевтические и медицинские организации) должны осуществить регистрацию в личном кабинете Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов с 1 января до 29 февраля 2020 года. Затем не позднее 21 календарного дня со дня регистрации обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем.
Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой, направляют оператору ФГИС МДЛП (через личный кабинет) заявку на получение регистраторов выбытия в срок до 15 февраля 2020 года. Оснащение регистраторами выбытия осуществляется оператором системы в срок не позднее 45 календарных дней.
Федеральным законом «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 15.04.2019 №58-ФЗ (вступает в силу с 1 июля 2020 года) определена административная ответственность в соответствии со ст.6.34 КоАП РФ за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, влекущая наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тыс рублей до 10 тыс рублей, на юридических лиц – от 50 тыс рублей до 100 тыс рублей.
Министерство здравоохранения Республики Крым напоминает всем юридическим лицам, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств в рамках медицинской или фармацевтической деятельности, необходимо осуществить процедуру регистрации в «Честном знаке».
Инструкция по началу работы в системе маркировки лекарств (в том числе алгоритм регистрации в системе) доступна по ссылке.
